一、重磅发布：泰瑞沙®获批治疗 EGFR 突变Ⅲ期不可切除 NSCLC
（2025 年 1 月 2 日，上海）阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）于 2024 年 12 月 25 日正式批准泰瑞沙®（英文商品名：Tagrisso®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼"）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，且具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批，是基于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的 LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
二、LAURA Ⅲ期试验关键结果
经盲态独立中央审查（BICR）评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为 39.1 个月，而接受安慰剂治疗的患者中位 PFS 仅为 5.6 个月。
此外，奥希替尼将中枢神经系统（CNS）进展或死亡风险降低了 83%（[HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001），在中位至远处转移时间（TTDM）方面也显示出临床意义的改善：12 个月时奥希替尼治疗组患者 TTDM 累计发生率为 11%，而安慰剂组治疗患者为 37%。
中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组 12 个月和 24 个月的 PFS 率分别为 80%、71%，而安慰剂组仅为 17% 和 8%。目前的分析显示总生存期（OS）尚未成熟，该临床试验将继续进行评估次要终点 OS。
三、Ⅲ期 NSCLC 的治疗现状与挑战
中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是"头号杀手"，大约有 30%-40% 的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的 5 年生存率只有 11%-37%。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数，病程进展最为严峻。
对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存，但是，驱动基因阳性患者尤其是 EGFR 突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳。
四、专家观点
陆舜 教授，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA 临床试验的中国首席研究者：
"Ⅲ期 NSCLC 是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。非常高兴看到奥希替尼治疗 EGFR 突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的 EGFR 突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。"
关冬梅，阿斯利康中国肿瘤业务总经理：
"感谢国家药品监督管理局高度关注中国Ⅲ期肺癌患者需求，使得该适应症在 FDA 获批后的仅 3 个月内即在中国批准上市。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。"
何静 博士，阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁：
"LAURA 适应症的获批不仅意味着 EGFR 突变Ⅲ期 NSCLC 的治疗格局将被重塑，奥希替尼有望成为这类疾病治疗的新标准，更夯实了奥希替尼作为 EGFR 突变肺癌基石疗法的地位。"
五、安全性及全球获批情况
奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。这是奥希替尼基于 LAURA 临床试验，继美国、欧盟、瑞士、韩国和澳大利亚获批之后，在第六个国家获批。
六、奥希替尼全球获批适应症
奥希替尼已在全球 100 多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括：
◆ 局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者的一线治疗；
◆ 局部晚期或转移性 EGFR 阳性 NSCLC 患者的二线治疗；
◆ 早期 EGFR 突变 NSCLC 的术后辅助治疗；
◆ 在美国、中国和其他几个国家，奥希替尼还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者。
七、关于肺癌
据统计，全球每年约有 240 万人被诊断为肺癌。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC 是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的 80%-85%。
—— 来源：阿斯利康中国官方发布（2025 年 1 月 2 日），参考文献见原文 LAURA Ⅲ期试验《新英格兰医学杂志》同步发表
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